多發性骨髓瘤 臨床試驗
Multiple Myeloma
成大醫院血液科 — 提供病患與家屬參考
疾病簡介
多發性骨髓瘤 (Multiple Myeloma, MM) 是漿細胞 (plasma cell，一種會產生抗體的免疫細胞) 異常增生的血液癌症，常見症狀包括骨痛、骨折、貧血、腎功能異常、高血鈣與反覆感染（俗稱「CRAB」symptoms）。診斷需綜合骨髓檢查、血液與尿液單株蛋白檢測、影像學 (PET-CT 或 MRI)。診斷時需評估是否適合接受自體幹細胞移植 (Autologous Stem Cell Transplant, ASCT)，這對治療策略影響很大。雖然目前難以完全治癒，但治療選項在過去 10 年大幅進展，多數病患可長期控制疾病、維持良好生活品質。
治療進展
蛋白酶體抑制劑 (Bortezomib、Carfilzomib、Ixazomib)、免疫調節劑 (Lenalidomide、Pomalidomide)、抗 CD38 抗體 (Daratumumab、Isatuximab) 的三/四藥組合是目前標準治療。BCMA 標靶療法蓬勃發展：抗體藥物複合體 (如 Belantamab mafodotin)、雙特異性抗體 (如 Elranatamab、Teclistamab)、CAR-T 細胞療法 (Idecabtagene、Ciltacabtagene) 已大幅改變復發/難治型 MM 的治療。GPRC5D 標靶 (Talquetamab、JNJ-87562761) 也已加入新藥行列。
本院進行中的相關試驗(3 項)
如果您對 多發性骨髓瘤 的診斷或治療， 或對下列本院進行中的試驗有任何疑問，歡迎至成大醫院血液科醫師門診諮詢評估。
MagnetisMM-5 一項開放性、3 -組、多中心、隨機分配、第 3 期試驗，對於曾接受包括 LENALIDOMIDE 和一種蛋白酶體抑制劑之至少 1 種療法的復發型／難治型多發性骨髓瘤參與者，評估 ELRANATAMAB (PF-06863135) 單一藥物治療和 ELRANATAMAB + DARATUMUMAB 相較於 DARATUMUMAB + POMALIDOMIDE + DEXAMETHASONE 的療效和安全性
AN OPEN-LABEL, 3-ARM, MULTICENTER, RANDOMIZED PHASE 3 STUDY TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF ELRANATAMAB (PF-06863135) MONOTHERAPY AND ELRANATAMAB + DARATUMUMAB VERSUS DARATUMUMAB + POMALIDOMIDE + DEXAMETHASONE IN PARTICIPANTS WITH RELAPSED/REFRACTORY MULTIPLE MYELOMA WHO HAVE RECEIVED AT LEAST 1 PRIOR LINE OF THERAPY INCLUDING LENALIDOMIDE AND A PROTEASOME INHIBITOR
抗 BCMA × CD3 雙特異性抗體 (Elranatamab) 合併 Daratumumab — 雙重免疫機制攻擊骨髓瘤細胞。
- •復發或難治型多發性骨髓瘤
- •有可測量病灶
- •已接受 1–3 線治療 (含 Lenalidomide 與蛋白酶體抑制劑)
- •過去治療曾達到至少微小反應 (MR)
- …還有 2 項條件
一項雙盲、隨機分配、活性對照、平行組、第 1/3 期試驗，比較皮下注射 CT-P44 和 Darzalex Faspro 併用 Lenalidomide 和 Dexamethasone 用於治療難治型或復發性多發性骨髓瘤患者的藥物動力學、療效和安全性
A Double-Blind, Randomized, Active-Controlled, Parallel-group, Phase 1/3 Study to Compare Pharmacokinetics, Efficacy and Safety of Subcutaneous CT-P44 and Darzalex Faspro in Combination With Lenalidomide and Dexamethasone in Patients With Refractory or Relapsed Multiple Myeloma
Daratumumab 生物相似藥 — 抗 CD38 抗體，誘導骨髓瘤細胞凋亡，並合併 Lenalidomide + Dexamethasone 治療。
- •成人復發或難治型多發性骨髓瘤 (RRMM)
- •對前一線治療曾達到部分緩解 (PR) 以上後又惡化
- •已接受 1–3 線前期治療
- •體能狀態 ECOG 0–2
- …還有 1 項條件
一項第 3 期、兩階段、隨機分配、多中心、對照、開放性試驗，在接受自體幹細胞移植 (ASCT) 後的新診斷出多發性骨髓瘤 (NDMM) 參與者中，Iberdomide 維持療法與 Lenalidomide 維持療法之比較
細胞分子膠 (CRBN E3 連接酶調控劑, Iberdomide) — 啟動骨髓瘤細胞的自我清除機制，作為移植後維持治療。
- •新診斷多發性骨髓瘤 (NDMM)
- •已完成自體幹細胞移植 (ASCT)